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Shockwave Medical公布了新型椎板成形術治療周圍動脈疾病研究的積極晚期結果

VIVA和TCT 2014上提供的數據證明了安全性和有效性

加利福尼亞州弗里蒙特市和拉斯維加斯 - 2014年11月5日 - 沖擊 波醫(yī)療，治療外周和冠狀動脈血管疾病的先驅，今天宣布了 DISRUPT PAD的積極臨床結果，這是一項單臂多中心研究評估椎板 成形術的安全性和實用性用于治療外周動脈疾病的球囊導管，在內 華達州拉斯維加斯舉行的血管介入進展（VIVA）年會上。

“鈣化血管病變仍是現代經皮血管疾病治療的主要障礙”

35例股淺動脈（SFA）和pop動脈鈣化血管狹窄患者的早期臨床評估 顯示，鈣化狹窄的安全有效擴張，無急性失敗，有利的殘余狹窄，30天內無再次干預，無主要不良事件。主要療效結果顯示100％成 功，定義為使用有或沒有輔助血管成形術的Lithoplasty實現低于 50％殘余狹窄的能力。裝置成功率為87％，定義為單獨使用 Lithoplasty實現低于50％殘余狹窄的能力。重要的是，注意到平 均殘余狹窄為23％（最初76％），在中度（36％）和嚴重（64％） 鈣化病變之間擴張病變的能力沒有差異。通過雙功超聲評估的30天 通暢率為100％。

“鈣化血管病變仍然是現代血管疾病經皮治療的主要障礙，”該研 究的首席研究員奧地利格拉茨醫(yī)學博士瑪麗安布羅德曼說，他在會 上介紹了結果。“這項試驗的結果表明，與目前只處理淺表鈣的裝 置不同，Shockwave的Lithoplasty系統(tǒng)有望對所有類型的鈣有效，包括深鈣 - 已知限制血管擴張的類型。”

“我們對這些優(yōu)秀的結果感到興奮，這表明Lithoplasty技術可以 解決大部分外周動脈疾病患者的大量未滿足的臨床需求，” Shockwave Medical首席執(zhí)行官兼聯合創(chuàng)始人Daniel Hawkins說。“這些結果建立在今年秋季早些時候在經導管心血管治療（TCT） 會議上發(fā)表的冠狀動脈First-In-Man研究的結果的基礎上，該研究 證明了Lithoplasty治療鈣化冠狀動脈病變的前景。我們期待在未 來的其他研究中證實這些有希望的發(fā)現，包括計劃于明年開展的歐 洲多中心DISRUPT CAD研究。

在TCT 2014上發(fā)表的第一人稱結果9月在華盛頓特區(qū)舉行的年度TCT會議上，對5名中 重度冠狀動脈鈣化患者進行的First-In-Man研究結果證明了安全性，耐受性，可傳遞性和有效性。椎體成形術作為支架術前鈣化冠狀 動脈病變的預處理。

“使用Lithoplasty破壞血管壁內的鈣能夠使用低球囊壓力來擴張 病變并改善血液流動。這有可能最大限度地減少傳統(tǒng)氣囊和現有血 管內技術常見的氣壓傷和軟組織血管損傷 - 這對于難以治療的冠 狀動脈鈣化患者來說是一個令人興奮的突破，這仍然是當今心臟病 學的一個主要問題，“Todd Brinton說。，MD，斯坦福大學 Shockwave醫(yī)學和臨床心臟病學臨床副教授的共同創(chuàng)始人。

與目前只處理表面鈣的裝置不同，Shockwave的Lithoplasty系統(tǒng)設 計用于對所有類型的鈣有效，包括深層 - 已知限制血管擴張的類 型。Lithoplasty在標準球囊導管平臺上提供，將碎石的鈣破壞能 力與氣囊的熟悉性和簡單性結合在一個啟用裝置中。Lithoplasty 應用一系列強大的機械脈沖，旨在安全地穿過軟組織，破壞和預處 理鈣。然后將整合的球囊在低壓下擴張以均勻地擴張病變，可能最 小化急性軟組織損傷，這可能導致需要額外的介入治療或長期再狹 窄（再阻塞）。

早期臨床結果證明了Lithoplasty作為外周動脈疾病患者的治療的安全性，耐受性，可傳遞性和有效性，以及作為支架術前鈣化冠狀 動脈病變的預處理。Shockwave已完成患者登記，以進行外周血管 系統(tǒng)技術的CE研究。臨床工作也已在冠狀血管中進行，并將于明年 開始在主動脈瓣膜中進行。

Stentys的Sirolimus-Eluting Stent獲得CE標志

普林斯頓，新澤西州和巴黎 - 2014年10月27日 - STENTYS （FR0010949404 - STNT）是一家醫(yī)療技術公司，將世界上第一個 也是唯一一個Self-Apposing®冠狀動脈支架商業(yè)化，今天宣布其西 羅莫司洗脫支架（SES）獲得CE標志。CE標志將允許公司立即在歐 洲銷售其SES，并從2015年開始在公司開展商業(yè)活動的許多其他國 家/地區(qū)銷售。

CE標志批準是基于APPOSITION IV臨床研究的優(yōu)異成果，其中 STENTYS SES與治療嚴重心臟病發(fā)作的患者的球囊擴張支架相比，具有一流的療效和更快的愈合。

STENTYS的首席執(zhí)行官兼聯合創(chuàng)始人Gonzague Issenmann表示：“STENTYS最終根據介入心臟病學界的要求，從'limus'系列化合物 中獲得藥物洗脫支架。”

“在全球冠狀動脈支架市場中看到了新的增長，到本世紀末將達到 70億美元，未滿足的患者需求正在推動市場走向專業(yè)支架解決方案。STENTYS西羅莫司洗脫自我應用支架是唯一能夠保證患者血管解 剖結構不斷完全和持續(xù)并置的產品，包括在急性環(huán)境中，以獲得更 安全和更有效的治療。這種明顯的競爭優(yōu)勢將推動公司在全球的增 長，“Issenmann先生補充道。

STENTYS Self-Apposing®支架

STENTYS Self-Apposing支架解決了心臟病專家在治療心臟病患者 或患有不同動脈解剖結構的患者時所面臨的支架尺寸困境。其靈活，自擴展的設計采用患者獨特的血管解剖結構的形狀，并適應血管的不規(guī)則輪廓，特別是在血管擴張和凝塊溶解的AMI之后。在這種 情況下，它降低了與傳統(tǒng)支架相關的貼壁不良和并發(fā)癥的風險。自 2010年獲得CE Mark以來，已經植入了10,000多個STENTYS Self- Apposing支架。

APPOSITION IV研究

APPOSITION IV是一項前瞻性，隨機，四臂，多中心研究，旨在比 較STENTYS西羅莫司洗脫支架（90例患者）與MedtronicResolute® （62例患者）治療ST段抬高心肌梗死。對患者進行隨訪4個月（63 例患者）或9個月（89例患者）。STENTYS組的支架置入在4個月時 比氣囊擴張組更好，并且更大比例的STENTYS支架被血管組織完全 覆蓋（33％對4％，p = 0.02），這是治愈的標志。在9個月時，STENTYS SES顯示動脈管腔直徑沒有減少（QCA下的晚期管腔損失為 0.04mm±0.43），近乎完美的動脈愈合（在OCT下9個月時99％覆蓋 支柱）。

STENTYS正在開發(fā)和商業(yè)化用于治療復雜冠狀動脈疾病患者的創(chuàng)新 解決方案。STENTYS的Self-Apposing®支架設計用于適應直徑模糊 或波動的血管，以防止與傳統(tǒng)支架相關的貼敷不良問題。在 APPOSITION III臨床試驗中，與最近的常規(guī)支架研究相比，STENTYS支架在1,000名高危AMI患者中表現出非常低的一年死亡率。有關更多信息，請訪問http://www.**entys.com

本新聞稿包含有關公司業(yè)務的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基于對 公司當前和未來業(yè)務戰(zhàn)略以及未來可能不準確的運營環(huán)境的眾多假 設。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險，可能導致公司的實際 結果，業(yè)績或成就與此類前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果，業(yè)績或成就產生重大差異。這些因素包括與公司產品的開發(fā)和商 業(yè)化相關的風險，公司產品的市場接受度，管理增長的能力，與其 業(yè)務領域和市場相關的競爭環(huán)境，STENTYS

Stanislas Piot

Dusan Oresansky / Pierre Laurent

stentys**[ta]**cap.fr

http://www.**entys.com

Bone Euronext Paris

ISIN：FR0010949404 - Ticker：STNT

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Andrew McDonald

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DBV科技公司（納斯達克股票代碼：DBVT）將在納斯達克股票市場 敲響首發(fā)股票市場

dbv_nasdaq

ProQR宣布完成首次公開發(fā)售及全面行使包銷商購買額外股份的選擇權

荷蘭LEIDEN，2014年9月23日（GLOBE NEWSWIRE） - ProQR Therapeutics NV（納斯達克股票代碼：PRQR）今天宣布以每股 13.00美元的公開發(fā)售價收購首次公開發(fā)行8,625,000股普通股，其 中包括由承銷商全額購買1,125,000股額外普通股。在承保折扣及 傭金及其他估計發(fā)售開支后，本公司的所得款項凈額將約為1.02億 美元。該公司的普通股已獲準在納斯達克全球市場上市，并于2014 年9月18日以“PRQR”符號開始交易。

Leerink Partners和德意志銀行證券（Deutsche Bank Securities ）擔任此次發(fā)行的聯合賬簿管理人。JMP Securities擔任首席經理，HC Wainwright＆Co.，LLC擔任此次發(fā)行的聯席經理。

有關這些證券的登記聲明已于2014年9月17日由證券交易委員會宣 布生效。此次發(fā)行僅通過招股說明書進行，其復制件可從

Leerink Partners LLC

辛迪加部門，aFederal Street，

37th floor，Boston，MA 02***

電子郵件：Syndicate**[ta]**rink.com

或致電800-808-7525轉分機。***

Deutsche Bank Securities Inc.

Attention：Prospectus Group，

60 Wall Street，New York，NY 10005-2***

電子郵件：prospectus.cpdg**[ta]**com

或致電（800）503-4611。

本新聞稿不構成在注冊或資格認定之前在任何州或管轄區(qū)內出售或 征求購買要約或要約出售這些證券的要約，此類要約，招攬或出售 將是非法的。根據任何此類州或司法管轄區(qū)的證券法。

ProQR：

資料來源：ProQR Therapeutics NV

Sofinnova Partners annoncelesuccèsdel'introduction en bourse de ProQR Therapeuticsquylève88.4M $（68.7 M�）

ProQR Therapeutics est unesociétédebiotechnologiespécialis éedansle traitement desmaladiesgénétiquesévèresavecun focus initial sur la mucoviscidose

巴黎，2014年 9 月19日 .Sofinnova Partners，sociétédecapital-risque dans les sciences de laviebaséeàParis，annoncelesuccèsdel'introduction en bourse de ProcR Therapeutics sur le NASDAQ Global Market de New York。SofinnovaPartnersétaitleseul investisseur institutionnel au capital decettesociétéspécialiséedansle traitement de la mucoviscidose lors son premier tour d'amorçageen2013，etétaitl'investisseurleader delacérieAclôturéeenavril 2014 etayantréuni42M�auprèsde prestigieuxinvestisseursaméricains。

BaséeàLeiden（Pays-Bas），ProQR Therapeutics est unesociét édebiotechnologiequidéveloppedesthérapiesreposantsur l'ARN pour le traitement demaladiesgénétiquesévèresvecun focus initial sur la mucoviscidose。La plateformetechnologiquepririétaireundexéndépependProQRestd estinéeàtraiterladéficienced'unepuréinelorsqu'elleestcausé eparun certain type demutationgnénétique。Le fondateur et PDG de ProQR Therapeutics，Daniel De Boer，réuniautourde luiuneéquipedemanagementtrèsexpérimentéeets'estentourédeco -fondateurs prestigieux parmi lesquels Dinko Valerio，scientifique et entrepreneur de renom quiaprécédemmentcréé elabiotech Crucell，rachetéeparJohnson＆Johnson，et Henri Termeer，ancien Chairman et CEO delaocociétéGenzyme，depuisvendueàSanofi。

Antoine Papiernik，partenaire-associéchezSofinnova Partners et membre du Conseil d'administration de ProQR Therapeutics，déclare：«Noussommestrèsheureuxd'assagner depuis son tour d'amorçagecetteéquipeperformante。ProQR Therapeutics是一種非常適合的創(chuàng)造性創(chuàng)新，dans un domaineoùlesbesoinsthérapeutiquesdespatients atteints demaladiesgénétiques，et en particulier de mucoviscidose，sont encore bigment insatisfaits»。

L'introduction en bourseaportésur7,5百萬de titres dont le prixaétéfixéà13美元。La cotation sur le納斯達克全球市場 2014年12月18日，sous le symbole«PRQR»。Sereéféreraucommuniquédelasociété（en PJ）pour de amples informations sur l'opération。

伙伴Sofinnova Partners estunessociétédecapital- risqueindépendantebaséeàParis。Depuis 40 ans，lasociétéafinancéprèsde500sociétés - start-up，spin- offetopérationsderetournement。Elle是一個伴隨者和大獎的企 業(yè)家européensdansle domaine des sciences de la vie。Avec 1,3 milliard d'euros ss getion，l'équipedeSofinnova Partners，重新開始提供服務，并在這里提供服務，這是一個全新的領導者。Tournéeversl'international，laasociétéinvestment àtraversl'Europeàpartirde son bureau parisien，etsaociétésoeurSofinnova Ventures sesitueàPaloAlto。

Sofinnova Partners的投資組合公司ProQR Therapeutics在IPO中 成功籌集了8840萬美元（6870萬歐元）

ProQR是一家專注于治療嚴重遺傳性疾病的創(chuàng)新型生物技術公司，最初專注于巴黎囊性纖維化。

2014年9月19日。總部位于巴黎的風險投資公司Sofinnova Partners今天宣布其投資組合公司ProQR Therapeutics在紐約納斯 達克全球市場成功上市。Sofinnova Partners是2013年種子融資的唯一機構投資者，并領導了A輪融資，2014年4月籌集了4200萬歐元，其中包括一些美國的跨界投資者。

ProQR Therapeutics總部位于萊頓（荷蘭），是一家創(chuàng)新的生物制 藥公司，致力于發(fā)現和開發(fā)用于治療嚴重遺傳性疾病的基于RNA的療法，最初的重點是囊性纖維化。利用其獨特的專有RNA修復技術，ProQR相信它能夠治療由于某些類型的基因突變導致單個蛋白質 缺陷的遺傳性疾病。ProQR Therapeutics的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Daniel De Boer組建了一支經驗豐富的管理團隊和著名的聯合創(chuàng)始 人，其中Dinko Valerio是一位著名的科學家和生物技術企業(yè)家，曾經創(chuàng)立過Crucell（現在出售給強生公司）和Henri Termeer，Genzyme的前董事長兼首席執(zhí)行官（現出售給Sanofi）。

Sofinnova Partners和ProQR治療委員會成員的執(zhí)行合伙人Antoine Papiernik表示：“自種子回合以來，我們很高興能夠支持這樣一 支充滿活力的團隊。ProQR療法的方法極具創(chuàng)新性，在患有遺傳性 疾病，特別是囊性纖維化的患者的臨床需求仍然巨大的領域。

ProQR在納斯達克全球市場上市了750萬股普通股。定價定為每股13 美元。交易始于9月18日。2014年的標志«PRQR»。有關IPO的更多信 息，請參閱公司的新聞稿。

Flexion Therapeutics宣布FDA已取消FX006的臨床保留

- 公司簡歷在Pivotal階段2b試驗中招募; 啟動2015年初計劃的第3 階段臨床試驗

- 計劃于明天，2014年12月2日上午9：00召開電***

2014 年12月1日，馬薩諸塞州，賓夕法尼亞州 - Flexion Therapeutics，Inc。（納斯達克股票代碼：FLXN）今天宣布美國 食品和藥物管理局（FDA）已通知該公司已取消對Flexion的主要候 選藥物FX006的臨床控制，基于該公司成功完成FDA要求的測試和調 查，該測試和調查涉及最初報告為膝關節(jié)化膿性關節(jié)炎的單一病例。因此，Flexion計劃在其關鍵的FX006 2b期試驗中立即恢復招募 和劑量，并于2015年初開始計劃的3期試驗.FX006是一流的可注射，持續(xù)釋放，關節(jié)內中度至重度骨關節(jié)炎（OA）疼痛患者的類固醇 治療。

Flexion Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Michael Clayman博士說：“我們很高興能夠迅速向FDA提供數據，使該機構能夠取消臨床 控制。現在我們可以繼續(xù)推進FX006，它有可能為患有OA疼痛的許 多人帶來真正的改變。”2014年9月16日，由于單次出現的情況，FDA對FX006進行了臨床保 留。然后在關鍵的2b期試驗中描述為患者注射膝關節(jié)的感染。FDA 隨后發(fā)出的臨床暫緩信函要求該公司：•通過恢復患有感染的患者的治療中使用的特定研究藥物小瓶以及 來自注射患者的臨床部位的未使用的研究藥物小瓶來確定研究藥物 是否是感染源并測試它們對于污染，以及•探索其他可能的感染原因，包括注射過程中無菌程序的妥協。

根據FDA的這些要求，該公司通過經過認證的第三方無菌測試公司 進行了行業(yè)標準污染測試，該公司證明在任何使用過的或未使用過的小瓶中都沒有檢測到微生物生長。結果，該公司得出結論，研究 藥物沒有受到污染。該公司還探討了可能感染的其他潛在原因，包 括FX006的制備或給藥過程中的污染。在與主要研究者，制備研究 藥物的研究協調員以及在臨床現場進行注射的醫(yī)療保健專業(yè)人員協 商后，該公司未能發(fā)現任何跡象表明在注射過程中無菌程序受到損 害。

2014年10月28日，該公司收到通知，基于該患者與化膿性關節(jié)炎相 關的高度非典型性質以及隨后與類風濕性關節(jié)炎最一致的臨床過程，主要研究者已經改變了最初的嚴重不良反應膿毒性關節(jié)炎的事件 診斷，可能與研究藥物治療有關，與炎癥性關節(jié)炎有關，與研究藥 物治療無關。從該患者獲得的原始且唯一的陽性滑液培養(yǎng)物被認為 是假陽性，其發(fā)生在約5％的此類病例中。因此，迄今為止在迄今 為止的所有臨床試驗中用FX006治療的300多名患者中沒有確診的膿 毒性關節(jié)炎診斷，并且沒有歸因于研究藥物的嚴重不良事件。

Flexion的管理團隊將于美國東部時間2014年12月2日上午9點舉行 電話會議和網絡直播，討論臨床保留的取消并提供臨床時間更新。電話會議的撥入號碼為國內參與者免費（855）770-0022，國際參 與者為（908）982-4677。您還可以通過Flexion Therapeutics網 站http://www.**exiontherapeutics.com上的“投資者”標簽訪問電話會 議的網絡直播。電話會議后將在線提供網絡直播重播。

本新聞稿中有關非歷史事實的陳述，包括有關Flexion未來的陳述，其候選產品的持續(xù)開發(fā)，恢復FX006階段2b臨床試驗的期望，啟 動階段3試驗的計劃和時間，預期的臨床和其他里程碑（包括此類 里程碑的時間安排）和FX006的潛在好處是前瞻性陳述。這些前瞻 性陳述基于管理層在本新聞稿發(fā)布之日的預期和假設，并受到眾多 風險和不確定因素的影響，這可能導致實際結果與此類聲明明示或 暗示的結果大不相同。這些風險和不確定性包括但不限于與發(fā)現過 程相關的風險，2013年以及隨后向SEC提交的文件。我們鼓勵您閱 讀Flexion提交給美國證券交易委員會的文件，該文件可在 http://www.**c.gov上查閱，以討論這些風險和其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發(fā)布之日，并且 Flexion不承擔更新或修改任何陳述的義務。

ProQR Therapeutics NV（納斯達 克股票代碼：PRQR）是一家創(chuàng)新的生物制藥公司，致力于發(fā)現和開 發(fā)用于治療嚴重遺傳性疾病的基于RNA的療法，今天公布了第三季 度的結果2014年

“ProQR取得了顯著的成績，無論是財政和運作，在2014年，”丹 尼爾•德波爾，ProQR的首席執(zhí)行官說。“隨著我們最近的首次公 開募股的成功完成，我們已經加強了我們的資產負債表，這將使我 們能夠推進QR-010的臨床開發(fā)，用于治療囊性纖維化患者，并繼續(xù) 構建我們的平臺和專有管道程式。”

截至2014年9月30日的三個月和九個月，融資活動產生的凈現金分 別為8020萬歐元和1.197億歐元。這包括我們在2014年第三季度首 次公開募股所得款項凈額以及第二季度私募融資所得款項凈額以及 借款所得款項，即來自創(chuàng)新信貸補助金的收入。截至2014年9月30 日，我們持有的現金和現金等價物為1.153億歐元。截至2014年9月 30日止三個月和九個月的經營活動所用現金凈額分別為430萬歐元 和950萬歐元。

截至2014年9月30日的三個月，研發(fā)成本為250萬歐元，而2013年同 期為70萬歐元。截至2014年9月30日的9個月的研發(fā)成本為700萬歐 元2013年同期增加130萬。這一增長反映了研發(fā)活動的擴大，以支 持我們的主要候選產品QR-010的進一步發(fā)展，用于治療囊性纖維化，以及我們其他管道的發(fā)展產品候選者，包括用于治療Leber先天 性黑蒙的QR-110，這是兒童失明的主要遺傳原因。

截至2014年9月30日的三個月的一般和行政費用為240萬歐元，而 2013年同期為20萬歐元。截至2014年9月30日的九個月的一般和行 政費用為�450萬歐元這一增長反映了公司在納斯達克全球市場上市的相關準備費用，ProQR保護基金的贈款以及反映公司增長的成本 增加。

截至2014年9月30日止三個月的凈虧損為340萬歐元或每股0.43歐元，而2013年同期則為90萬歐元或每股0.14歐元。截至2014年9月30 日止九個月的凈虧損為每股1010萬歐元或每股1.45歐元，而2013年 同期則為160萬歐元或每股0.30歐元。有關截至2014年9月30日期間的進一步財務信息，請參閱最后出現的財務報表。這個版本。

•于2014年8月與囊性纖維化基金會的子公司Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics，Inc。（“CFFT”）達成協議，根據該協議，CFFT同意向我們提供高達300萬美元用于支持臨床QR-010的發(fā)展。囊性纖維化基金會是一個專業(yè)的患者倡導組織

提供財 務支持和訪問其治療發(fā)展網絡，CF關鍵意見領袖網絡，以及廣泛的臨床試驗網絡基礎設施，支持精選的CF藥物開發(fā)計劃。

•于二零一四年九月成功完成我們于納斯達克首次公開發(fā)售，以每 股13.00美元的公開發(fā)售價配售8,625,000股普通股，其中包括承銷 商全數行使其購買1,125,000股額外普通股的選擇權，從而產生合 計凈額在承銷折扣和傭金以及其他估計發(fā)行費用后，收益約為1.02 億美元（7930萬歐元）。

•于2014年9月任命Alison Lawton為我們的監(jiān)事會成員.Lawton女士 在制藥和生物技術行業(yè)擁有重要的運營，國際，監(jiān)管和高級管理經 驗。她目前擔任Cubist Pharmaceuticals，Inc。（納斯達克股票 代碼：CBST）和Verastem，Inc。（納斯達克股票代碼：VSTM）的董事會成員，此前曾擔任OvaScience，Inc。（納斯達克股票代碼：OVAS）的首席運營官。

后續(xù)活動

•2014年10月任命Smital Shah為我們的首席財務官.Shah女士在生 物制藥行業(yè)和投資銀行業(yè)務方面擁有管理和領導經驗的記錄，特別 關注財務戰(zhàn)略和資本市場。

•于2014年10月與PARI Pharma GmbH達成協議，根據該協議，本公 司獲準獨家使用PARI e-flow霧化器，用于管理囊性纖維化ΔF508 突變中的核苷酸類藥物，獨家選擇，將這種排他性擴展到其他CF突 變的使用。根據協議條款，我們已經為開發(fā)工作支付了每小時的預 付費用，并且有義務在市場授權后進行基于銷售的特許權使用費支 付。

ProQR是一家創(chuàng)新的生物制藥公司，致力于發(fā)現和開發(fā)用于治療嚴 重遺傳性疾病的基于RNA的療法，最初的重點是囊性纖維化。利用 我們獨特的專有RNA修復技術，我們相信我們將能夠治療由于某些 類型的基因突變導致單個蛋白質缺陷的遺傳疾病。我們相信這是一 種獨特的方法，與小分子，基因治療和其他治療策略相比具有優(yōu)勢。

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本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述之外的所有陳述均為前 瞻性陳述，通常用“預期”，“相信”，“可能”，“估計”，“ 期望”，“目標”，“打算”等術語表示。“期待”，“可能”，“計劃”，“潛力”，“預測”，“項目”，“應該”，“意志 ”，“愿意”和類似的表達方式。前瞻性陳述基于管理層的信念和 假設以及截至本新聞稿發(fā)布之日可向管理層提供的信息。這些前瞻 性陳述包括但不限于有關啟動QR-010臨床試驗的陳述以及有關我們 正在進行和計劃發(fā)現和開發(fā)候選產品的陳述。

ProQR Therapeutics NV

ProQR：Smital

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ObsEva宣布啟動一項關鍵性第二階段研究，以評估OBE001，以改善 接受IVF / ICSI的婦女的胚胎植入和臨床妊娠率

瑞士日內瓦，2014年11月18日 - 致力于女性生殖醫(yī)學創(chuàng)新藥物開 發(fā)和商業(yè)化的瑞士生物制藥公司ObsEva今天宣布啟動一項針對其先 導化合物OBE001的第3階段研究，該研究是一種新型口服活性催產 素受體拮抗劑。IMPLANT研究旨在評估一系列劑量的OBE001與IVF / ICSI后接受胚胎移植的女性安慰劑相比的安全性和有效性。本研究的主要目的是評估臨床妊娠率的增加。ObsEva首席執(zhí)行官兼聯合創(chuàng) 始人Ernest Loumaye表示，“開展這項研究是我們年輕公司的一個 重要里程碑，并展示了ObsEva在繼續(xù)執(zhí)行我們的產品開發(fā)計劃時的專業(yè)知識和運營能力”。該研究是一項前瞻性，劑量發(fā)現隨機，平 行組，雙盲，安慰劑對照研究。計劃在包括比利時，捷克共和國，丹麥，波蘭，西班牙和英國在內的6個歐洲國家的30個專科IVF中心 招募240名患者。“這項研究將招募因胚胎移植時子宮收縮而存在 胚胎植入失敗風險的女性”，ObsEva臨床運營主管Andrew Humberstone補充說。“他們將在胚胎移植前給予單次口服劑量的OBE001或安慰劑”。比利時布魯塞爾醫(yī)院大學（UZB）的專科IVF中 心是2014年11月17日首次啟動的地點.Herman Tournaye教授是該網 站IMPLANT研究的首席研究員。“植入是ART成功的關鍵，但它仍然 是一個黑盒子。鑒于子宮收縮可能對這一過程產生負面影響，作為 臨床醫(yī)生，我很高興有機會參加IMPLANT研究，該研究評估了這種 新化合物抑制子宮收縮和提高ART成功率的潛力。“說。Herman Tournaye，比利時布魯塞爾醫(yī)院大學（UZB）生殖醫(yī)學中心主任。輔助生殖技術（ART）和OBE001不孕癥影響約10％的育齡 夫婦。每年全世界約有160萬種ART / IVF治療，其中176,000種在 美國，588,000種在歐盟。這種治療的成功率高度依賴于女性的年 齡，平均每個治療周期為20-25％。一個ART / IVF周期的成本在美 國為8,000-15,000美元，在歐盟為2,000-1000歐元，在日本為 2,000-6000美元。有充分的證據表明，胚胎移植時的子宮收縮活動 可以從子宮中排出胚胎。據估計，接受胚胎移植的患者中約有30％ 具有明顯的子宮收縮。OBE001是新一代的催產素拮抗劑，具有抑制 胚胎移植時子宮收縮的作用，ObsEvaObsEva SA是一家臨床階 段，瑞士生物制藥公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化用于女性生殖醫(yī)學的創(chuàng)新藥物。ObsEva成立于2012年11月，由Ernest Loumaye博士，博士和AndréChollet博士創(chuàng)立。Ernest Loumaye是女性生殖醫(yī)學專家，在生物制藥行業(yè)擁有20年的經驗。Ernest Loumaye曾是PregLem SA的聯合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官，PregLem SA是一家成功的生物制藥 公司，于2010年被Gedeon Richter收購.AndréChollet是藥物和制 藥化學領域的專家，在生物制藥行業(yè)擁有30多年的經驗。在Merck KGaA收購該公司之前，AndréChollet負責Serono的早產計劃。ObsEva的創(chuàng)始資產是臨床開發(fā)早期階段的創(chuàng)新產品，涉及早產和不 孕癥治療以及生殖醫(yī)學的其他適應癥。

ObsEva瑞士生物制藥公司

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首席執(zhí)行官辦公室 Delphine Renaud

電話：+41 22 552 ***

電子郵件：delphine.renaud**[ta]**eva.ch

突破性的健康平臺MyTomorrows.com從Balderton Capital（倫敦） 和Sofinnova Partners（巴黎）籌集450萬歐元

阿姆斯特丹2014年11月7日。MyTomorrows是一個開創(chuàng)性的醫(yī)療平臺，可以幫助患者獲得實驗性治療，已經在其首次機構融資中籌集了 450萬歐元。此輪融資由歐洲領先的科技投資者Balderton Capital 和總部位于巴黎的風險投資基金Sofinnova Partners領導，該基金 擁有40年的生命科學投資遺產。MyTomorrows由經驗豐富的醫(yī)生和 生物技術企業(yè)家創(chuàng)立。聯合創(chuàng)始人包括Crucell的前首席執(zhí)行官羅 納德布魯斯博士，這是一家由強生公司于2011年以24億美元收購的疫苗公司。在歐洲，每年約有100萬患有衰弱性疾病的患者面臨診 斷，很少或根本沒有治療選擇。他們的狀況。此外，約95％的這些 患者不符合進入研究藥物臨床試驗的資格標準。為了解決這種醫(yī)療 緊迫性，監(jiān)管機構通常允許患者通過所謂的同情使用計劃獲得實驗 藥物。雖然可能挽救生命，但這些對患者，醫(yī)生和藥物提供者來說 都是非常復雜和官僚的解決方案。MyTomorrows是一個創(chuàng)新的在線 平臺，它使用現有的法律框架來幫助患者/醫(yī)生訪問許多有前景的實驗性治療。盡管仍在開發(fā)中，但這些藥物已經顯示出治療益處的初步跡象，并且重要的是，它們具有可接受的安全性。該平臺目前 提供腫瘤學，中樞神經系統(tǒng)和孤兒疾病的藥物，這些疾病被視為高 度未滿足的醫(yī)療需求。雖然可能挽救生命，但這些對患者，醫(yī)生和 藥物提供者來說都是非常復雜和官僚的解決方案。MyTomorrows是 一個創(chuàng)新的在線平臺，它使用現有的法律框架來幫助患者/醫(yī)生訪 問許多有前景的實驗性治療。盡管仍在開發(fā)中，但這些藥物已經顯 示出治療益處的初步跡象，并且重要的是，它們具有可接受的安全 性。該平臺目前提供腫瘤學，中樞神經系統(tǒng)和孤兒疾病的藥物，這 些疾病被視為高度未滿足的醫(yī)療需求。雖然可能挽救生命，但這些 對患者，醫(yī)生和藥物提供者來說都是非常復雜和官僚的解決方案。MyTomorrows是一個創(chuàng)新的在線平臺，它使用現有的法律框架來幫 助患者/醫(yī)生訪問許多有前景的實驗性治療。盡管仍在開發(fā)中，但 這些藥物已經顯示出治療益處的初步跡象，并且重要的是，它們具 有可接受的安全性。該平臺目前提供腫瘤學，中樞神經系統(tǒng)和孤兒 疾病的藥物，這些疾病被視為高度未滿足的醫(yī)療需求。MyTomorrows是一個創(chuàng)新的在線平臺，它使用現有的法律框架來幫 助患者/醫(yī)生訪問許多有前景的實驗性治療。盡管仍在開發(fā)中，但 這些藥物已經顯示出治療益處的初步跡象，并且重要的是，它們具 有可接受的安全性。該平臺目前提供腫瘤學，中樞神經系統(tǒng)和孤兒 疾病的藥物，這些疾病被視為高度未滿足的醫(yī)療需求。MyTomorrows是一個創(chuàng)新的在線平臺，它使用現有的法律框架來幫 助患者/醫(yī)生訪問許多有前景的實驗性治療。盡管仍在開發(fā)中，但 這些藥物已經顯示出治療益處的初步跡象，并且重要的是，它們具 有可接受的安全性。該平臺目前提供腫瘤學，中樞神經系統(tǒng)和孤兒 疾病的藥物，這些疾病被視為高度未滿足的醫(yī)療需求。“MyTomorrows的團隊每個人都經歷過當前系統(tǒng)的挫折。我們不是 接受它，而是努力為所有人改善它。我很高興歡迎兩位領先的技術 和生命科學風險投資者Balderton和Sofinnova Partners加入 myTomorrows團隊。不僅僅是資本，它們帶來了廣泛的全球經驗和 網絡，因為我們幫助藥物開發(fā)人員接觸面臨未滿足的醫(yī)療需求的醫(yī) 生和患者，“ 首席執(zhí)行官/創(chuàng)始人Ronald Brus，MD評論道。這輪 融資將有助于擴展到新的疾病領域和其他歐洲領土。所得款項還將 開發(fā)具有決策工具的平臺，以確定最能從治療中獲益的患者。最后，融資將有助于在美國建立業(yè)務運營。“政府認識到確實需要獲得 早期藥物，并制定了富有同情心的法律來實現這一目標。MyTomorrows的平臺解開了現有法規(guī)的意圖，允許醫(yī)生和患者快速，經濟有效地進行治療并盡職盡責。這是一種技術的應用，可以為 人們的生活帶來巨大而有意義的差異，“ 普通合伙人Balderton Capital的Mark Evans補充道。“MyTomorrows為患有嚴重疾病的患者提供創(chuàng)新的研究性治療，這些患者已經用盡所有其他治療方案。如果您是這些患者中的一員，獲得新藥非常困難。MyTomorrows的平臺創(chuàng)造了一個受控環(huán)境，可以有效地為有需要的人提供正在開 發(fā)的產品，“ Sofinnova Partners執(zhí)行合伙人 Antoine Papiernik評論道。myTomorrows，Access for Good™

Mainstay Medical宣布擴大ReActiv8®對比利時慢性腰痛患者的臨 床試驗

都柏林 - 愛爾蘭，2014年6月30日 - Mainstay Medical International plc（巴黎泛歐交易所：MSTY.PA和愛爾蘭證券交易 所ESM：MSTY.IE）宣布已獲得比利時聯邦藥品和健康產品局的授權，以擴大ReActiv8（ReActiv8-A）的臨床試驗，其創(chuàng)新的植入式神 經刺激裝置，用于治療慢性腰痛患者，包括在比利時的臨床試驗場 所。主題的注冊從這些附加站點開始。增加的網站也參加了歐洲可 行性研究，其結果于2013年年中提出。

Mainstay首席執(zhí)行官Peter Crosby先生指出，“我們繼續(xù)按照我們的計劃，在ReActiv8的監(jiān)管審批和商業(yè)化道路上取得進展。我們很 高興現在將比利時添加到我們3月在澳大利亞開始試驗的臨床試驗 中。如果有的話，ReActiv8有可能改變數百萬患有慢性

腰痛的人的生活。“ ReActiv8-A臨床試驗始于澳大利亞，自2014 年3月以來，一些網站一直在積極招募科目。該試驗旨在調查 ReActiv8作為治療****慢性腰痛的治療方法，這些患者幾乎沒有其 他治療選擇。

Mainstay是一家醫(yī)療器械公司，正在開發(fā)一種創(chuàng)新的植入式神經刺 激醫(yī)療設備ReActiv8，用于衰弱性慢性腰痛（CLBP）患者。腰背痛 是大多數發(fā)達國家活動受限和工作缺失的主要原因，給個人，家庭，社區(qū)，行業(yè)和政府帶來了沉重的經濟負擔。

腰痛CLBP的公認根本原因之一是肌肉神經系統(tǒng)控制受損，穩(wěn)定脊椎 后下部，脊柱不穩(wěn)定可導致背部疼痛。ReActiv8旨在電刺激負責收 縮這些肌肉的神經，從而幫助恢復肌肉控制并改善脊柱穩(wěn)定性，讓 身體從CLBP中恢復。

患有衰弱的CLBP的人通常具有大大降低的生活質量，并且在疼痛，殘疾，抑郁，焦慮和睡眠障礙的量表上得分顯著更高。盡管有最好的醫(yī)療方法，但他們的疼痛和殘疾仍然存在，并且只有一小部分病 例是由于脊柱手術可以糾正的確定的病理狀況或解剖學缺陷造成的。他們的工作能力或生產能力受到嚴重影響，因此工作，殘疾福利 和衛(wèi)生資源利用造成的日子對經濟造成了沉重的負擔。

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